Besifloxacin oční suspenze 0,6 % u pacientů s bakteriální konjunktivitidou: PubMed

: Besifloxacin oftalmická suspenze 0,6 % je nový lokální fluorochinolon pro léčbu bakteriální konjunktivitidy. Besifloxacin má silnou in vitro aktivitu proti širokému spektru očních patogenů, včetně lékově rezistentních kmenů. Primárním cílem této studie bylo porovnat klinickou a mikrobiologickou účinnost 0,6% oftalmické suspenze besifloxacinu s vehikulem (přípravek bez besifloxacinu) při léčbě bakteriální konjunktivitidy.

Metody: Jednalo se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě maskovanou, vehikulem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u pacientů s akutní bakteriální konjunktivitidou. Pacienti dostávali buď lokální oftalmickou suspenzi besifloxacinu, nebo vehikulum podávané 3krát denně po dobu 5 dnů. Při vstupu do studie a 4. a 8. den (návštěva 2 a 3) bylo provedeno klinické hodnocení očních příznaků a symptomů na obou očích, jakož i vyšetření zrakové ostrosti dírkovou komorou, biomikroskopie a kultivace infikovaného oka (očí). Při vstupu do studie a 8. den bylo provedeno oftalmoskopické vyšetření. Primárním výsledným ukazatelem účinnosti bylo klinické vyřešení a eradikace základní bakteriální infekce v den 8 u pacientů s potvrzenou kultivací. Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí účinky, změny zrakové ostrosti a biomikroskopické a oftalmoskopické nálezy u všech pacientů, kteří dostali alespoň 1 dávku aktivní léčby nebo vehikula.

Výsledky: Bezpečnostní soubor tvořilo 269 pacientů (průměrný věk 34,2 let; 60,2 % žen; 82,5 % bělochů) s akutní bakteriální konjunktivitidou. Populaci s kultivačně potvrzeným záměrem léčby tvořilo 118 pacientů (60 besifloxacinová oftalmická suspenze, 58 vehikulum). U významně většího počtu pacientů dostávajících besifloxacinovou oftalmickou suspenzi než vehikulum došlo při návštěvě 3 ke klinickému vymizení základní infekce (44/60 vs 25/58 , v tomto pořadí; P < 0,001). Míra bakteriální eradikace byla rovněž významně vyšší u besifloxacinové oftalmické suspenze ve srovnání s vehikulem při návštěvě 3 (53/60 vs 35/58 ; P < 0,001). Kumulativní četnost nežádoucích účinků se mezi oběma skupinami významně nelišila (69/137 a 70/132 ). Nejčastějšími očními nežádoucími příhodami byly bolest očí (20/190 léčených očí a 13/188 ), rozmazané vidění (20/190 a 22/188 ) a podráždění očí (14/190 a 23/188 ); tyto příhody byly mírné nebo střední závažnosti. Změny zrakové ostrosti a příhody vyvolané léčbou pozorované při biomikroskopii a přímé oftalmoskopii byly mezi léčenými skupinami rovněž srovnatelné.

Závěr: Besifloxacinová oční suspenze 0,6 % podávaná 3krát denně po dobu 5 dnů byla v léčbě těchto pacientů s bakteriální konjunktivitidou účinná a dobře snášená ve srovnání s vehikulem. Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT00622908.