Besifloxacin suspensão oftálmica 0,6% em pacientes com conjuntivite bacteriana: Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, com dupla marcação, controlado por veículo, de eficácia e segurança em 5 dias

Antecedentes: Besifloxacin suspensão oftálmica 0,6% é uma nova fluoroquinolona tópica para o tratamento da conjuntivite bacteriana. Besifloxacina tem uma potente atividade in vitro contra um amplo espectro de patógenos oculares, incluindo cepas resistentes a drogas.

Objetivo: O objetivo primário deste estudo foi comparar a eficácia clínica e microbiológica da suspensão oftálmica de besifloxacina 0,6% com a do veículo (a formulação sem besifloxacina) no tratamento da conjuntivite bacteriana.

Métodos: Este foi um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, com dupla marcação, controlado por veículo, em grupo paralelo em pacientes com conjuntivite bacteriana aguda. Os pacientes receberam suspensão oftálmica besifloxacina tópica ou veículo administrado 3 vezes ao dia durante 5 dias. Na entrada do estudo e nos dias 4 e 8 (visitas 2 e 3), foi realizada uma avaliação clínica dos sinais e sintomas oculares em ambos os olhos, bem como teste de acuidade visual do orifício, biomicroscopia e cultura do(s) olho(s) infectado(s). Um exame oftalmoscópico foi realizado na entrada do estudo e no 8º dia. As principais medidas de eficácia foram a resolução clínica e a erradicação da infecção bacteriana de base no 8º dia em pacientes confirmados em cultura. A avaliação de segurança incluiu eventos adversos, alterações na acuidade visual e achados de biomicroscopia e oftalmoscopia em todos os pacientes que receberam pelo menos 1 dose de tratamento ativo ou veículo.

Resultados: A população de segurança consistiu de 269 pacientes (idade média de 34,2 anos; 60,2% mulheres; 82,5% brancos) com conjuntivite bacteriana aguda. A população com intenção de tratamento confirmada de cultura consistiu de 118 pacientes (60 suspensão oftálmica de besifloxacina, 58 veículo). Significativamente mais pacientes que receberam suspensão oftálmica de besifloxacina do que o veículo tiveram resolução clínica da infecção de base na visita 3 (44/60 vs 25/58 , respectivamente; P < 0,001). As taxas de erradicação bacteriana também foram significativamente maiores com a suspensão oftálmica de besifloxacina em relação ao veículo na visita 3 (53/60 vs35/58 ; P < 0,001). A frequência acumulada de eventos adversos não diferiu significativamente entre os 2 grupos (69/137 e 70/132 ). Os eventos adversos oculares mais comuns foram dor ocular (20/190 olhos tratados e 13/188 ), visão embaçada (20/190 e 22/188 ) e irritação ocular (14/190 e 23/188 ); estes eventos foram de gravidade leve ou moderada. As alterações na acuidade visual e os eventos de emergência do tratamento observados na biomicroscopia e oftalmoscopia direta também foram comparáveis entre os grupos de tratamento.

Conclusão: A suspensão oftalmológica de Besifloxacina 0,6% dada 3 vezes ao dia durante 5 dias foi eficaz e bem tolerada em relação ao veículo no tratamento destes pacientes com conjuntivite bacteriana. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00622908.